Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on myöntänyt myyntiluvan lääkeyritys Orionin eturauhassyöpää hoitavalle darolutamidille. Lääke on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen syövän hoitoon.
Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä yhdiste sai myyntiluvan nopeutetun arvioinnin menettelyllä. Menettely on tarkoitettu lääkkeille, jotka saattavat parantaa vakavien sairauksien hoidon turvallisuutta tai tehoa merkittävästi.
Tutkimuksessa merkittävä ero potilaiden elinajassa
Kliinisessä tutkimuksessa syöpäpotilaat, joilla on riski syövän leviämiseen saivat joko 600 mg darolutamidia tai lumelääkettä. Lääkettä tutkimuksessa saaneen hoitoryhmän etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta. Lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän etäpesäkkeetön elinaika oli 18,4 kuukautta.
Darolutamidilla ei tällä hetkellä ole hyväksyntää Euroopan lääkevirastolta tai muilta terveysviranomaisilta Yhdysvaltojen ulkopuolella. Bayer on hakenut yhdisteelle myyntilupaa Euroopan unionissa ja Japanissa, sekä muilta terveysviranomaisilta.
Juttua täsmennetty 31.7 2019 kello 17.40.
Lisätty tieto, että tutkimuksen luvut viittaavat aikaan, jonka jälkeen syövän todettiin levinneen eli kehittäneen etäpesäkkeitä.